为进一步规范辖区内医疗器械公司的经营行为，加强对医疗器械的冷链运输和储存管理，未央区食品药监局张家堡所近日组织开展医疗器械公司冷链管理专项检查。
首先，集中约谈张家堡所辖区内的经营企业。让企业对照《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械经营质量管理规范》开展自查，并要求含有冷链管理项目的企业针对冷链项目提交自查报告。
其次，全面开展集中检查。检查重点一是库房实际地址和注册地址是否相符；二是经营企业及其上游供应商资质是否齐全，包含经营范围是否覆盖所经营产品、产品资质和票据是否齐全等；三是计算机信息管理系统能否保证产品可追溯，进货记录、出库记录、销售记录是否完整；四是冷链制度执行情况，严查冷链储存设施设备是否完好、储存和运输温湿度是否实时监测等情况。
截至目前，张家堡食品药监所共约谈医疗器械经营企业共计75家，检查涉及冷链管理的医疗器械公司6家，发现部分经营企业存在企业管理档案不全、冷链运输温度记录不完善等问题，执法人员要求其限期改正，并将持续开展跟踪复查，督促其整改到位。
未央区食品药监局张家堡所深入开展医疗器械经营企业冷链管理专项检查
