未央区食品药监局开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械监督检查

为进一步规范辖区医疗器械经营使用秩序，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，推进建立医疗器械长效监管机制，保障医疗器械经营使用环节质量安全，近日，未央区食品药监局开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械监督检查。一是严格标准，开展自检自查。医疗器械经营企业、使用单位和网络销售企业分别以《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械网络销售监督管理办法》为标准，树立质量安全“底线”意识，把住质量安全“红线”，守住自身质量安全“责任田”。二是抓住重点，强化监督检查。把未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械、经营和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械、非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品作为检查重点，通过飞行检查、交叉检查、“双随机”抽查等方式加大对第三类医疗器械经营企业和使用单位监督检查力度。按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估“五步法”强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，推进医疗器械质量安全水平得到明显提高。三是同步推进，严惩违法行为。坚持将“线下”整治和“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为及时跟进处理，该处罚的处罚、该曝光的曝光、该吊销证照的吊销证照。通过严格执法规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业和使用单位，使医疗器械违法违规行为得到有效遏制，人民群众用械安全得到切实保障。