陕西7家医疗器械生产企业违法违规被查 其中3家被责令停产整改

日前，省食药监局组织对部分医疗器械生产企业进行检查，发现7家医疗器械生产企业存在不同程度的违法违规生产行为，其中3家责令停产整改，4家限期整改。

责令停产整改的3家企业存在的主要问题是：西安爱乐电子科技有限责任公司采购记录未能满足可追溯要求，有产品采购清单和原材料入库检验单采购数量、规格型号不一致；生产区、原材料库无粘鼠板；原材料库无待验区、不合格区；检验设备中万用表、示波器、秒表、温湿度计校准时效过期；未对产品进行留样等。西安蓝港数字医疗科技股份有限公司仓储区未按规定设置待验、退货或召回区域；原材料、包装材料、经营销售的其他医疗器械产品混放，没分区存放等。西安蓝茗医疗科技有限公司正在申请生产地址变更，现生产地址正在进行整理。鉴于该企业刚在新场地通过生产许可检查，责令该企业继续停产整顿，待整改完成后重新进行生产许可检查。

责令限期整改的4家企业为陕西仁康药业有限公司、陕西民起电子科技有限公司、西安华亚电子有限责任公司、西安外科医学科技有限公司。存在的主要问题：仓储区“医疗器械（2）”库存有冰片，说明书标明“置凉处”存放，但库房无调控温度设备；仓储区未划分退货或召回区域，待验区、合格区标识混乱、原材料库、成品库出入台账无生产批号信息、生产车间不够整洁等。

记者 李琳