未央区食品药监局多举并行促医疗器械法规落地执行

为了加强医疗器械质量监管，确保群众用械安全。未央区食品药监局通过对医疗器械生产、经营企业、医疗机构开展分类分级管理，多举并行促医疗器械法规落地执行。

一是落实医疗器械生产质量管理规范。按照医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则和分类分级监管规定，做好四级监管企业全项目检查外的日常监管工作，强化国家、省重点企业和低信用企业的监管。引导第二类医疗器械生产企业积极贯彻落实生产质量管理规范要求，尝试开展口腔义齿生产企业生产环境、定制单、工艺流程等质量管理的规范化。

二是实施医疗器械经营质量管理规范。贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》及《检查指导原则》，做好经营企业监管工作。以点带面推动经营企业进一步规范经营行为，强化主体责任，进一步规范经营行为，促使第三类、第二类医疗器械经营企业符合质量管理规范要求。 三是贯彻医疗器械使用质量监管办法。开展使用质量监管办法的宣贯培训，重点开展植入（介入）性医疗器械购进渠道、验收记录、维护保养、检测维修等环节监管。鼓励基层所确定辖区医疗机构重点监管品种，重点关注辖区内使用范围广、风险较高出现过质量问题或举报投诉、被通报或责令召回的产品，确保公众用械的安全有效。