阎良食药监局加强药品生产企业监管 确保药品质量安全

为切实加强药品生产企业GMP认证后管理，促进企业持续提高药品生产质量管理水平，阎良区食药监局结合辖区实际，扎实组织开展药品生产企业监督检查工作。

一是明确检查计划。制订下发《2016年西安市阎良区药品生产监管工作计划》，明确本年度检查工作任务。二是突出检查重点。根据新修订GMP的要求，结合阎良区只有一家药品生产企业，及该企业的实际生产开展情况，制定针对性的检查方案，以产量大、工艺复杂、质量不稳定品种、抽检不合格品种、药品不良反应发生率较高的品种以及成本、价格倒挂品种等为重点检查对象。三是加大检查力度。认真排查药品生产企业质量管理风险和漏洞，加大原辅料、产品检验、提取等重点环节的检查力度。四是根据企业生产实际，采取“两汇报”动静结合监管模式，根据企业生产车间不持续生产的实际情况，要求陕西博森生物制药有限公司每季度及每次计划生产开工前和结束生产停工后，都要向我局书面上报企业生产开展情况，重点汇报本季度有无生产计划；计划开、停工时间；企业开工前及停产后生产车间清洁状况；原、辅料库，空气净化设备间等关键部位“三防”设施是否配备齐全等。同时在企业生产期间，以“科队所联动”形式组织执法人员赴企业进行检查，加强动态监管和属地监管。