未央区食品药监局三项举措巩固医疗器械“五整治”成果

为巩固医疗器械“五整治”成果，未央区食品药监局采取回访、抽查、约谈等方式，集中组织开展了医疗器械“五整治回头看”活动。

一是突出重点，落实责任。对经营企业开展二次排查。从购进渠道、经营行为、储存保养等方面入手，重点对软性角膜接触镜、贴敷类等质量问题较多产品进行排查，加强对购货渠道、索证索票、储存环境、制度落实和规范台账等方面的监管。使用环节重点检查医疗机构使用的体外诊断试剂、定制式义齿等设备类医疗器械的档案建立及购进产品的合法性和可追溯性。

二是风险防控，整改落实。按照一个问题不能放过，一个盲点不能遗漏的要求，对集中整治阶段发现的问题进行了逐一检查和回访排查。同时，督促医疗器械经营、使用单位对发现的问题及时整改落实。

三是加强培训，强化自律。对“五整治”期间发现问题的医疗器械单位实施重点监管，强化从业人员内部新版《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规培训，增强医疗器械从业人员的专业素质和自我规范能力，达到了整治与规范相结合的良好效果。

通过此次“回头看”行动，进一步巩固和深化“五整治”专项行动成果，提高了医疗器械经营使用单位守法自律意识和质量责任意识，有效提升了辖区医疗器械管理水平。