铁炉街办认真做好辖区“定制式义齿”的检查

针对当前“定制式义齿”使用环节存在的突出问题，为进一步加强“定制式义齿”的监管，规范“定制式义齿”市场秩序，结合医疗器械“五整治”专项活动，根据市食药局《转发省局关于开展“定制式义齿”监督检查的通知》精神，铁炉食药所立即按照文件要求，组织人员对辖区内所有取得《医疗机构职业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构及乡镇卫生院以及专门的口腔诊所进行专项检查。此次检查的重点主要有：

一是采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;

二是产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准的内容一致；

三是采购的定制式义齿产品是否有验收记录；

四是是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息。