新城区食品药监局全面开展体外诊断试剂专项检查

针对体外诊断试剂存储条件高、效期短、使用量大特殊性，为确保辖区体外诊断试剂经营单位质量安全可控，近日，新城区食品药监局对辖区体外诊断试剂经营单位开展了专项检查。

此次专项检查共分“四步”：一是检查体外诊断试剂经营单位的购进渠道是否合法，是否存在从无资质企业购进的行为；二是检查体外诊断试剂经营单位产品质量管理制度的执行情况；三是检查体外诊断试剂经营单位索取供货单位资质材料是否齐全有效，核查购进验收记录是否真实完整，不良事件监测报告工作是否落实；四是检查体外诊断试剂经营单位存储条件能否达到相关要求，储存诊断试剂的设施设备是否能够正常运行，记录是否完整。

截至目前,共出动执法人员20人次，检查体外诊断试剂经营单位5家。从检查情况看，各单位的购进渠道规范，储存试剂的设施设备能够正常运行，未发现从非法渠道购进体外诊断试剂。但个别单位存在购进、验收、养护记录保存不完整，企业制度制定不完整且落实不到位等问题，执法人员已当场下达了责令改正通知书，要求企业立即整改。下一步我局将加大执法力度，进一步规范企业经营行为，确保辖区人民群众用药安全。