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钻研创新药发力“一致性评价”——勇做药品上市许可制“第一人”————记西安泰科迈医药科技股份有限公司

2019-02-22 12:34  来源:高新区管委会网站  兵马俑在线

2018年11月14日,世界国际品牌大会2018中国峰会在西安举行,西安泰科迈医药科技股份有限公司(以下简称:泰科迈)获得2018年度中国医药品牌建设贡献奖。在泰科迈董事长兼总经理唐永红看来,这种殊荣更是一种责任和动力。她表示,围绕“做世界一流医药技术与产品研发供应商”的愿景,泰科迈将进一步整合医药领域的技术和发展资源,用工匠精神为制药企业服务,用规范和标准化理念助力中国医药产业重返国际医药科技高地。

作为土生土长的西安生物医药研发企业,成立至今,泰科迈紧跟国家医药产业大政方针及发展动态,在危害人类健康的肿瘤、心脑血管、神经系统、糖尿病和自身免疫性等重大疾病领域,不断开展药品及仿制药一致性研究和服务工作,成功开发各类中药和化学药100余个品种,累积申报专利168项,取得了显著的社会和经济效益。

抗肿瘤全新化学结构药物 填补国内市场空白

2011年6月,带着创业梦想和对生物医药行业的期许,唐永红创建了泰科迈,从此开启了漫长的医药研发之路。凭借着丰富的技术开发和运营经验,八年来,泰科迈以药品研发为己任,致力于抗肿瘤新药研发,化学仿制药研发,仿制药“一致性评价”技术服务,中药开发及技术服务,药物临床研究服务。现如今,泰科迈已成功申报仿制药品种47个,其中化药新品种16个、中药新品种31个,据了解,这些新药品大都成为了企业的拳头产品。

在创新药研发方面,泰科迈结合精准医学,先后开发了肿瘤、心脑血管和内分泌等领域的药物合成与制剂工艺、新型药物缓控释制剂。其中,立项研究的三个抗肿瘤候选药物,GS-050、GS-087 和GS-105,都属于国家1.1类新药,已完成筛选工作并合成了少量的化合物用于活性测试,目前处于化学合成放大阶段,将进行细胞和动物试验。这些自主研发的全新化学结构药物填补了国内市场空白,具有良好的市场前景。除此之外,泰科迈还积极开展抗血栓药物、急性肾炎和慢性关节炎药物研发。

为了提高药品质量,保证用药安全有效,针对仿制药研发及其“一致性评价”工作,泰科迈苦炼内功,抓住机遇,大力引进资金,采购了国际先进的溶出、液相、质谱、液质等各类研发设备,巨资搭建仿制药“一致性评价”技术服务平台。引进人才组建仿制药逆向工程技术团队,邀请国内知名专家开展技术指导,并积极参加国内仿制药“一致性评价”学术活动和技术培训。当前,在陕西乃至西北地区,泰科迈是唯一一家承接仿制药“一致性评价”业务的医药研发机构。与陕西方舟制药、陕西盘龙制药、华东医药(西安)、博华制药、陕西新丰禾药业和山东鲁银制药等企业签订了药品“一致性评价”技术服务合同,6年来为40多个制药企业提供技术服务和咨询,拉动医药企业每年工业增加值增长15亿元,有力地促进了我省仿制药“一致性评价”工作再上新台阶。

充分整合科研院所资源,实施产学研融合发展,泰科迈在与西安交通大学和西北大学共建博士后人才培养基地的基础上,还与清华大学、中国药科大学和陕药集团医药研究院等数十家大学和科研院所成为战略合作伙伴。同时与美国、葡萄牙、塞浦路斯等国家的高端医药研究机构建立了海外技术合作关系。为保障企业可持续健康发展,泰科迈组建了20人的企业智库博士团队,组建了企业战略决策委员会和薪酬委员会。

攻克仿制药“一致性评价”难题 深耕技术市场

作为仿制药生产和使用大国,目前我国仿制药市场预计规模达5000亿元,化学药市场几乎全是仿制药。由于行业集中度极低,生产领域长期缺少高标准和质量控制体系,全行业普遍低成本运行,导致获批上市的部分仿制药与原研药相比质量普遍不高,且仿制药重复开发现象严重,很多仿制药的批文数量达几十甚至过百个,存在严重的恶性竞争状况。随着我国仿制药一致性评价工作大幕的开启,有望彻底改变我国仿制药行业长期以来“小、乱、散”的局面。

未来,行业的发展趋势会集中在同行业兼并、规模化强者更强和跨行业联盟上,低壁垒仿制药份额会缓慢下降,高壁垒仿制药份额逐渐提升,这类药品将去产能化,进一步带动行业集中度提高,优质品种获得更为广阔的市场空间。推行“一致性评价”有利于提高国内仿制药质量,临床上实现与原研药相互替代,从而推动药品生产领域的结构性改革,改变现有原研药在部分大医院药品销售比达到80%的局面,并有利于降低医药总费用支出。

仿制药“一致性评价”研究作为核心业务之一,在对化药仿制药固体口服制剂、注射剂等剂型在专业研究过程中,泰科迈持续攻克难题,提出解决方法,大大提高了药品质量与安全性。创业难,创新之路更是异常艰辛,虽然泰科迈一直秉承自主研发,但要真正走上国际化道路,还需持之以恒深耕技术研发,通过横向整合、战略合作、垂直整合和多元化战略,实现整合行业资源,进一步提升技术水平和药品质量。

争做国内一流药物研发机构和专业药品服务商

多年来,高新区不仅为泰科迈提供研发场地,服务实验室建设和环境影响评价报告,服务企业申报各种补助,为企业员工提供公租房、廉租房、经济适用房等服务,而且还想方设法帮助企业举办西部仿制药“一致性评价”论坛和医药行业的技术交流会议。无论是政策、制度、鼓励措施,还是营商环境的提升,在唐永红看来,高新区都称得上是国家级高新区的典范。

立足高新,带动陕西,辐射全国,今后,泰科迈将以股份制改造为契机,完善现代企业制度,制定持续稳定经营机制,进入规范、透明、科学、有序的运行阶段。三年内组建包含30名专家的技术团队,不断延伸产业链,持续开展一类、三类化药药品、原料药和中药的技术研发和技术服务,确保每年立项3个药品研发项目。通过股权融资,技术创新,加强与高校、科研院所、企业的技术资源协作,深化产学研紧密合作机制,形成具有核心竞争力的医药技术和药品,为医药企业提供系统解决方案。同时,建立国际贸易渠道,开展医药技术和产品的国际输出,力争2021年总收入2.4亿元,2023年实现创业板或科创板上市。

此外,值得一提的是泰科迈也将以医药产品为基础,自觉融入“一带一路”经济发展,以打造国内一流的药物研发机构和专业的药品服务商为目标,紧盯国际前沿,利用现代生物技术进行基因工程药物和抗体药物的深度研发。把“中药研发”作为工作的重中之重,重视新组方、中药资源、中药大品种,名优产品的二次开发研究,充分利用好国家的“药品上市持有人制度”,成为陕西医药研发服务外包基地和药品上市许可制度第一人,奋力打造国内一流医药集团,实现跨越式发展。

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