未央区食品药监局开展体外诊断试剂督导检查

为进一步加强体外诊断试剂经营环节监管，排查防控风险，未央区食药监局结合近期持续高温及体外诊断试剂的储存特点，对体外诊断试剂经营企业开展督导检查。

此次督导检查采取日常监督检查与随机检查相结合、问题整改与风险防控相结合的方式。一是检查企业是否落实主体责任，认真分析风险产生的原因，建立风险防控措施，确定整改责任人，重点检查是否做到风险点排查到位，防控措施拟定到位，风险点整改到位。二是查验购货渠道是否合法，供货方资质是否齐全，是否在有效期内，是否建立供货方资质档案。是否建立并执行进货查验记录制度；查产品外包装、标签、说明书是否符合规定要求，查看验收记录内容是否完整真实。三是查陈列、贮存环境条件是否符合要求，是否在规定的温度环境条件下陈列、贮存体外诊断试剂。

截至目前，共督导检查相关经营单位4家，要求整改单位3家。通过检查，进一步加强了辖区体外诊断试剂经营环节日常监管制度，确保了群众用械安全。