为切实加强无菌和植入性医疗器械监管，提高经营使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。从5月2日起，食品药监局城东所在辖区范围内开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查。
此次专项监督检查重点对无菌和植入性医疗器械经营、使用环节的采购、运输、储存及销售记录、灭菌过程、产品追溯机制、制度执行情况等方面开展监督检查。在检查过程中，针对部分单位存在的进货单位合法资质索取不全、无法提供该器械的购进票据凭证、产品资质，无购进验收销售和使用登记，部分企业负责人法律法规意识淡薄等情况，执法人员现场下发了责令限期改正通知书，并指导督促严格按照《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量管理办法》及《一次性无菌医疗器械监督管理办法》的相关内容要求，必须从具有合法资质的企业购进，并向企业索取真实齐全有效的相关合法资质，严格查验供货商资质和产品证明文件，建立真实完整的进货查验、储存养护、销售使用、毁形等相关记录，相关资料纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性。
截止目前，检查经营使用单位5家。下一步，食品药监局城东所将持续深入无菌和植入性医疗器械的监督检查工作，严厉打击违法违规行为，健全长效监管机制，提升安全监管效能。进一步落实经营使用单位的主体责任，提高辖区医疗器械经营使用单位按规、守法意识，为公众使用器械安全有效打下了坚实的基础。
（食品药监局贾娟）
