未央区食品药监局徐家湾所深入开展无菌和植入性医疗器械监督检查

为进一步加强无菌植入性医疗器械监管工作，落实市、区两级《关于加强无菌和植入性医疗器械检查工作的通知》要求，近日，未央区食品药监局徐家湾所深入开展无菌和植入性医疗器械监督检查。

此次专项检查，重点检查辖区内二级以下（不包括二级）医疗机构、门诊及社区卫生服务中心的21种一次性使用无菌和植入性医疗器械，检查医疗机构是否有有效《医疗器械注册证》，医疗器械是否有合格证明、是否过期，产品进货渠道是否合法，购、销记录是否齐全，是否建立和执行不良事件报告制度，是否建立医疗器械购进验收制度，储存设施、条件是否符合要求等。

通过检查发现，部分单位对医疗器械不良反应监测工作重视不够，上报医疗器械不良反应报告不够积极，执法人员现场耐心做好法规宣讲及指导工作，并提出有针对性的整改方案，要求限期整改。截至目前，共检查医疗机构4家，下达责令改正通知书1份。下一步，徐家湾所将继续加大对无菌和植入性医疗器械的监管力度，确保辖区群众用械安全。