未央区食品药品监督管理局未央湖所加强医疗器械使用监督检查

为全面提高医疗器械使用单位依法用械意识和管理水平，确保医疗器械使用安全、有效，近日，未央湖食品药品监督管理所贯彻落实国家总局《医疗器械使用质量监督管理办法》，组织执法人员对辖区内医疗机构和村卫生室医疗器械使用情况进行了监督检查。

一是高度重视，落实要求。高度重视医疗器械使用单位监督检查工作的重要性，认真组织实施检查工作。结合陕西省医疗器械监管工作要点，对医疗机构管理、采购、使用、储存情况实施全面检查，切实督促医疗器械使用单位落实各项要求；二是抓住重点，深入检查。依照《医疗器械使用质量监督管理办法》，突出检查重点：核查供货单位合法资质，验收记录以及购入医疗器械产品的注册证、合格证明；检查使用的产品是否为过期、失效、淘汰、不符合标准的产品；查看医疗器械是否严格按照要求分区分类存放，设施设备是否正常运行，相应的记录是否规范；检查医疗器械使用单位是否按规定做好不良事件的监测收集和报告。三是注重宣传，长期监管。执法人员向医疗器械使用单位介绍了《医疗器械使用质量监督管理办法》，解读了其中的各项规定并将该《办法》复印发给使用单位。强调安全使用医疗器械的重要性，要求各单位要高度重视医疗器械质量的规范管理，组织相关人员学习。

截至目前，未央湖所共出动执法人员32人次，车辆11台次，检查医疗单位12家。辖区医疗器械使用单位采购渠道规范，储存设施设备基本符合要求，大型医疗器械有使用、维护记录，对检查中发现的问题，执法人员一一指出，下发责令改正通知书。通过监督检查，有效规范了医疗器械的市场秩序，确保了辖区人民用械安全。