新城区食品药品监督管理局多举措确保辖区医疗器械监管工作顺利开展

2016年以来，新城区食品药品监督管理局进一步改进监管方法，落实监管责任，采取多项措施，加强医疗器械质量监管，切实保障公众用械安全。

一是明确职责，落实企业主体责任。年初与企业签订医疗器械质量责任书，督促企业严格落实企业主体责任，切实把医疗器械质量安全放在首位。

二是完善风险防控体系。突出一次性无菌、植入类和体外诊断试剂类高风险品种及环节，加强日常监管。综合运用监督检查、产品抽验、不良事件监测等手段，着力事前防控，及时消除安全隐患，确保流通环节医疗器械安全有效。

三是强化生产、经营、使用环节监管。认真总结各环节监管工作，进一步细化完善各环节监管工作制度，督促和指导企业严格依法依规落实企业责任，对违法违规行为严查不殆，确保辖区各环节医疗器械安全有效。

四是加强监管队伍建设。通过落实法规培训，现场指导，检查点评等方式，促使监管人员实时把握监管现状，掌握监督技能，提升监管水平，使医疗器械监管工作“重心下沉、关口前移”，力争打造一支思想稳定、业务素质过硬的医疗器械监管队伍，确保监管工作取得实效。