新城区食品药监局开展节前定制式义齿类医疗器械专项整治

春节将至，群众对义齿的需求增多，为确保节日期间定制式义齿安全，新城区食品药监局对辖区定制式义齿医疗器械进行专项整治。

本次专项整治以生产和使用环节为重点。执法人员一是检查医疗器械生产企业生产和检验条件是否满足产品生产要求；二是检查原材料是否从正规渠道购进；三是检查口腔类诊所和门诊部采购和使用的定制式义齿产品是否有验收记录、追溯记录、相关档案等内容。

截止目前，我局已检查定制式义齿类医疗器械生产使用单位17家次，出动执法人员30人次，整改2起，对索证索票登记资料不全，设备维护、保养记录不全，无使用和质量跟踪记录的企业，执法人员现场提出整改意见，并对不能提供有效资质证明材料的医疗器械产品采取先行登记保存。

下一步，我局将严把定制式义齿生产企业源头，强化质量监督和跟踪检查，建立以电子信息化监管为手段的产品质量安全追踪体系，确保定制式义齿类医疗器械质量安全。