灞桥区食品药监局突出“三加强”持续开展无菌和植入类医疗器械检查

无菌和植入类医疗器械属于高风险医疗器械产品，生产经营使用不当将严重危害人体健康。为加强高风险产品监管，结合辖区实际，灞桥区食品药监局突出“三加强”持续开展无菌和植入类医疗器械检查，全力保障无菌和植入类医疗器械安全。

一是加强生产重点环节的监管。重点检查企业是否建立原料采购审核记录；洁净区、生产过程、灭菌过程控制和出厂检验是否符合要求。同时，采取日常检查与飞行检查相结合的方式，对辖区无菌器械生产企业实行季度检查，确保无菌类医疗器械生产重点环节质量安全风险可控。

二是加强流通环节监管。重点检查企业是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度；记录事项是否真实、完整可追溯；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。

三是加强使用环节监管。重点检查医疗机构使用的无菌和植入类医疗器械是否从合法渠道购进；是否存在重复使用一次性无菌医疗器械行为；植入类医疗器械是否建立使用记录；是否将植入类医疗器械的名称、关键性技术参数等信息及与使用质量安全密切相关的必要信息按要求载入病历；使用记录是否永久保存。督促医疗机构加强用后跟踪服务，降低医患纠纷，切实保障广大人民群众用械安全。