未央区食品药品监督管理局扎实开展医疗器械生产企业监督检查

为加强医疗器械生产企业监督管理，进一步规范全区医疗器械生产企业生产行为，夯实企业主体责任，切实保障医疗器械安全有效，近日来，未央区食品药监局扎实开展了医疗器械生产企业规范专项检查。

本次检查重点查看了以下内容：一是辖区医疗器械生产企业是否按产品注册或备案的技术要求组织生产；二是产品结构组成、主要原辅材料、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致；三是是否按产品技术要求检验检测和出厂放行；四是产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致。

检查中发现，个别企业存在生产车间地面有杂物、污水；生产设备没有状态标识等违规行为，针对存在问题当场下达责令改正通知书，要求限期改正，跟踪复查时企业均已整改完毕。通过此次专项检查，进一步完善了企业监管档案，切实提升了辖区企业生产质量管理水平，有效确保了医疗器械产品质量安全。