网站首页 > 区县播报 > 正文阅读 >

为有序开展2017年药械监管工作，加强药械监管精细化，档案工作规范化，严格落实药械企业“一企一档”要求。区食品药监局组织召开业务培训会议，针对2017年药品、医疗器械监管工作要点、监管风险点等进行了详细解读。

企业信用档案是日常工作的再现，会议重点对档案管理工作的制度化、规范化、重要性做了阐述，并对档案建设提出了以下几点要求：

（一）档案建立“全”。对档案进行全面梳理，确保一企一档，达到100%建档。

（二）审查入盒“严”。对整理入盒的档案，进行“三查、三看、三防止”：查全资质，看是否齐全、有效，防止错装漏装、张冠李戴或资质过期现象；查明、细分类，针对一企多证看归类是否准确，防止混淆；查信息、项目填写，看是否完整，防止“带病”材料在整理时进入档案。

（三）监管记录“准”。对档案中各项监管记录企业信息填写完整，内容记录准确、问题描述清楚；确保记录能直接锁定问题，还原现场。

（四）资料更新“快”。对过期资质及时更换；监管记录、报告及时填充，确保档案中每一份资料真实、有效。

会议气氛活跃，大家积极讨论、踊跃发言，对档案建设有了更深的认识，建睿智之言，献务实之策。通过培训，为后期药械监管工作提供了充足动力与保障，达到了预期效果。