未央区食品药品监督管理局完成2016年度第三类医疗器械经营企业年度自查报告审查和收集工作

根据《医疗器械经营监督管理办法》有关要求，未央区食品药监局及时督促辖区第三类医疗器械经营企业持续做好质量管理自查制度落实，并按时提交2016年度《医疗器械经营质量管理规范自查报告》。目前，已完成全区共192家三类医疗器械经营企业《医疗器械经营质量管理规范自查报告》和《医疗器械经营企业情况统计表》的审核与收集工作。

同时，以自查报告为基础，建立健全辖区第三类医疗器械经营企业产品数据库，并根据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》相关要求，将108家以体外诊断试剂、无菌和植入、角膜接触镜类医疗器械为主体的经营企业列为三级监管企业，将84家其他类别医疗器械经营企业列为二级监管企业，实行三类医疗器械经营企业分级分类监管，强化高风险和社会关注度高的医疗器械产品监管，不断提升医疗器械产品不良事件监测及应对处置能力，提高医疗器械监管的科学性和靶向性。