新城区食品药监局 加强体验式医疗器械经营企业监管力度

为进一步规范辖区医疗器械经营企业行为，规范以免费体验方式进行医疗器械经营活动的销售模式，严厉打击夸大产品疗效、虚假宣传和非法经营活动，西安市新城区食品药监局对辖区以体验方式经营的医疗器械经营企业进行了监督检查，重点对企业资质、人员资质、场地设施、管理制度、产品资质，宣传文件等方面进行监督检查。

一是检查经营企业和经营产品的合法性。检查经营企业是否持有有效的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》；是否超范围经营医疗器械产品；产品《医疗器械注册证》或《备案表》、医疗器械说明书标签和包装标识等记载的性能及适用范围是否一致。二是检查免费体验现场是否存在夸大、虚假宣传等问题。查看体验场所张贴、散发的产品宣传材料、人员培训材料、向体验者散发的学习材料与产品注册证载明的性能及适用范围是否一致，是否存在夸大产品疗效、虚假宣传等违法广告行为。

截至目前共检查体验式医疗器械经营企业5家，检查发现我辖区体验式医疗器械经营企业数量较多，分布在居民楼、写字楼周围，难以有效监管。通过此次检查，有效治理了各种形式的免费体验医疗器械活动，制止了商家存在的不规范、不合法经营行为，降低了公众用械安全风险。