为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的质量管理,促进企业自主建立和实施质量管理体系,全面提高医疗器械生产企业依法生产、规范生产意识,新城区食品药监局对定制式口腔义齿生产企业进行了突击检查。
本次检查,一是向企业了解了义齿的生产工艺和流程,查看企业的管理职责及管理制度;二是实地察看企业生产车间、仓库是否洁净并符合生产标准,仓库是否实行分区管理,标识是否齐全;三是抽查原辅料购进验收记录,中间品、成品检验记录及批生产记录,要求企业确保采用有效手段实现从原材料购进、生产全程、出厂检验直至出库销售全过程的质量管控;四是查看了企业对全体员工的培训记录及健康档案建立情况。
共检查义齿生产企业2家,发现义齿生产企业总体情况良好,但仍有部分问题较为突出:一是企业对员工的培训意识不强,部分企业未制定培训计划,培训内容不全;二是企业对生产设备、检验设备的维护、校准、检定的相关记录留存不齐全,记录不详实;三是企业在落实进货查验记录制度时,部分记录不规范。下一步,新城区食品药监局将加大对义齿生产企业的监督检查力度,确保医疗器械生产质量安全,从生产源头保障辖区群众用械安全有效。