未央区食品药监局徐家湾所开展二类医疗器械监督检查

为进一步加强二类医疗器械经营环节监管，督促经营企业尽快办理备案凭证，不断规范医疗器械市场秩序，近日，未央区食品药监局徐家湾所对辖区的药店、便利店、超市等二类医疗器械经营企业开展了监督检查。

一是查备案情况。对办理了《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营企业，查看其备案凭证载明的信息是否与经营实际相一致；对未办理备案凭证的企业下达责令改正通知书，要求其立即备案，备案后方可经营。二是查产品资质。重点检查计生用品、电子血压计、血糖仪等常见二类医疗器械的产品资质，查看产品的购进票据、医疗器械注册证书和合格检验报告书等材料以验证产品合格有效。三是查经营场所。要求二类医疗器械经营场所的产品陈列规范，有明显的医疗器械标识，并于其他类产品分开摆放，并按规定配备温湿度调控、“三防”等设施设备。此次共检查了6家二类医疗器械经营企业，有1家未办理备案凭证，执法人员现场下达责令改正通知书，要求其立即按规定进行备案。下一步，徐家湾食品药监所将逐步对辖区其余的二类医疗器械经营企业进行监督检查，确保相关企业都能够合法合规开展二类医疗器械的经营使用。