新城区食品药品监督管理局 多举措开展体外诊断试剂专项检查

为进一步规范体外诊断试剂使用秩序，严厉打击违法违规经营、使用行为，维护公众健康和安全，新城区食品药监局根据市局统一部署要求，结合辖区实际，采取五项措施有序推进体外诊断试剂专项整治工作。

一是加强对重点整治内容的检查，注重针对性。重点查处经营使用无注册证、注册证有效期届满未申请重新注册、过期、失效体外诊断试剂的行为，经营使用未取得注册证单独销售的校准品、质控品的行为以及医疗机构擅自将仅用于研究的体外诊断试剂用于临床检验的行为。

二是加强对索证索票的检查，注重合法性，从而确保产品具有可追溯性。

三是加强对冷链运输的检查，注重有效性，严把储运关，确保产品安全有效。

四是加强对人员场地和经营范围的检查，注重相符性，严密监督企业合法性与诚信经营。

五是加强体外诊断试剂的监督抽验，注重质量稳定性。针对体外诊断试剂储存、运输条件较为苛刻，加强监督抽样，提高产品质量。

截至目前，共出动执法人员60余人次，检查经营企业、医疗机构22家，下达责令整改企业９家，行政处罚３家。