2014年,临潼区食品药品监督管理局创新监管方式,加大监管力度,采取得力措施,不断净化药品和医疗器械市场秩序,保障全区人民群众和来临中外游客用药安全。
一是强化药械生产监管。落实药械安全第一责任制,对3家药品生产企业、1家医院制剂生产企业和3家器械生产企业检查覆盖率达到100%。
二是加强基本药物配送监管,深入推进药品“三统一”工作。截至目前,全区基本药物配送率达到98%,网采覆盖率达到100%。
三是严把药械零售准入关口,加强日常监督检查。勘查新开办零售药店现场8家,现场检查变更经营地址2家;受市食品药品监督管理局委托,现场验收医疗器械经营企业12家,初审药品GSP认证资料14家;对9家零售药店进行了GSP认证。对辖区已陆续到期的90家药品零售企业进行资料审核、换证现场检查,换证70家。对辖区146家药店药品进购渠道、各种记录的建立、处方药销售、驻店药师在岗履职、药品分类管理等进行日常监督检查,检查覆盖率达到100%。
四是加强医疗卫生机构药械使用情况检查,规范药械使用行为。对5家二级医疗机构、28家卫生院、5家职工医院、5家社会开办医疗机构、2家社区卫生服务机构药品及医疗器械的使用情况进行了全面检查。
五是加强特殊药品监管。对16家特殊药品使用单位的特殊药品采购使用管理情况进行了网上监管和实地核查,做到票、账、物相符;进一步加强了含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片及麻黄碱复方制剂药品的购销管理。
六是认真做好药品不良反应和医疗器械不良事件的监测上报工作。全年共上报药品不良反应625例,医疗器械不良事件180例,超额完成了市食品药品监督管理局下达的指标任务。
七是开展药械生产经营企业信用等级评定工作。及时更新监管单位药品安全质量信用档案,对药械生产经营企业信用等级进行评定,并上报市食品药品监督管理局。对5家失信药品经营企业在临潼区政府门户网站、《人文临潼》报进行曝光。
八是开展各类药械专项整治,规范药械市场秩序。共开展了药品经营与处方药销售、中药材与中药饮片、疫苗流通与使用、电视购物、药品经营与药品使用行为、含麻黄碱复方制剂、高风险医疗器械经营使用关键环节、一次性无菌医疗器械、口腔诊所义齿、无菌与植入性医疗器械经营使用、隐形眼镜等专项整治,严厉打击购销假劣药械、超范围经营药械的违法行为,净化用药用械消费环境,有效提升了全区药械质量管理水平。