省药监局领导带队调研疫情防控医疗器械质量安全

近日，陕西省药品监督管理局应宏锋局长、西安市市场监督管理局丁景玺副局长带队一行5人，对灞桥区疫情防控医疗器械生产企业进行实地督导调研。区委常委、常务副区长徐超、区市场监督管理局局长周筱梅以及企业负责人呼延波陪同检查。检查组一行深入西安五环非织造材料有限公司，实地查看了生产车间、实验室，详细了解企业生产工艺流程及关键工序和特殊过程的控制、主要原材料供应、关键岗位人员资质等“人、机、料、法、环”管控情况。应宏锋局长一边看，一边要求企业认真履行疫情防控医疗器械质量安全“第一责任人”制度，提升管理系统，加强质量培训，严把原料源头关、生产过程控制关、产品检验放行关，切实保证疫情防控医疗器械产品质量安全。

随后现场召开座谈会，听取了区市场监督管理局关于灞桥区启动“一网通办”工作、“一企一档”建设、药械化各类专项工作、“行刑衔接”工作及成立“灞桥区食品药品安全委员会”等方面的工作汇报。

应宏锋局长对灞桥区药械化监管工作给予肯定，并强调：新冠疫情形势严峻，外防输入、内防扩散压力持续增大，各级药品监管部门和医疗器械生产企业要进一步提高政治站位，强化质量安全监管责任意识和企业主体责任意识，一是医用防护用品生产企业要持续按标准和规范要求加强生产管理，强化生产过程控制，保证产品质量。加强生产过程的严格管理，不断完善质量管理体系建设，时刻把质量安全放在第一位，确保产品质量百分之百合格，提升企业的生命力。二是企业要未雨绸缪，做好原材料储备工作，做好设施设备的维护保养，做好各岗位制度和操作规程等体系管理培训工作。要随时关注、了解市场需求变化，保非常时期产品供给。三是监管部门要落实属地监管责任，以问题为导向，强化风险防控，特别要加强阶段性生产企业的质量管理体系监管，管服并举，确保公共卫生安全=。